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3등급 의료기기 공급내역보고 시행(‘21. 7. 1일자) 알림
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- 작성자
- 보건행정과
- 작성일
- 2021년 6월 28일
- 조회수
- 1350
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- 담당부서
- 보건행정과
- 전화번호
- 032-749-8044
1. 의료기기 제31조의 2(의료기기 공급내역 보고 등) 규정에 따라 2021. 7. 1.부터 3등급 의료기기에 대해 의료기기 제조·수입·판매(임대)업자는 의료기관·의료기기판매(임대)업자에게 의료기기 를 공급한 경우 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 그 내역을 의료기기통합정보시 스템에 보고하여야 하며, 의료기기 공급내역을 보고하지 않거나 거짓으로 보고할 경우, 과태료 50만원 부과되므로 업무에 철저를 기하여 주시기 바랍니다.
2. 단, 개인에게 판매한 의료기기는 공급내역 보고 대상에서 제외되므로 이 점 참고하여 주시 시기 바랍니다.
| 의료기기 제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등) | |
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의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자ㆍ임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 그 공급내역을 보고하여야 한다. [시행일] 제31조의2의 개정규정은 다음 각 목의 구분에 따른다. 가. 4등급 의료기기: 2020년 7월 1일 나. 3등급 의료기기: 2021년 7월 1일 다. 2등급 의료기기: 2022년 7월 1일 라. 1등급 의료기기: 2023년 7월 1일 | ||
※ 의료기기 공급내역보고 가이드라인은 “연수구보건소 홈페이지 – 관내의료기관 – 의료기관 및 약국 공지사항”에서 다운로드 가능합니다
자료관리담당자
- 담당부서 : 보건행정과
- 담당팀 : 의약무
- 전화번호 : 032-749-8048